肥胖症治疗新纪元!美国FDA批准诺和诺德GLP-1激动剂Wegovy(司美格鲁肽,2.4mg):治疗68周减重18%!

诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)2.4mg皮下注射剂,该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于长期体重管理,该药具体适用于:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。监管方面,诺和诺德递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速审查。


值得一提的是,Wegovy是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。该批准基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在对无2型糖尿病的受试者开展的临床试验中,接受Wegovy治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%。在整个项目中,Wegovy安全且耐受性良好,最常见的不良反应是胃肠道反应。

诺和诺德开发执行副总裁Martin Holst Lange表示:“在美国,Wegovy的批准为肥胖症人群带来了巨大的希望。尽管已尽最大努力减肥,但由于生理反应有利于体重恢复,许多肥胖者仍难以实现和保持体重减轻。作为一款减肥疗效史无前例的减肥产品,Wegovy标志着治疗肥胖症的新纪元。我们现在期待着将Wegovy带给肥胖症人群。”

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病,它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。


semaglutide(司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
在中国,诺和泰®(英文商品名:Ozempic,semaglutide,司美格鲁肽注射液,曾经暂用名:索马鲁肽)于今年4月获得国家药监局批准,用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。

在中国,糖尿病患病人数超过1.298亿,其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症,严重影响患者生活质量,增加患者疾病负担。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国,每3位糖尿病患者中,就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标,血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳,是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此,糖尿病治疗需聚焦患者全面获益,兼顾血糖控制与心血管结局,对多重危险因素进行综合管理。


作为一周一次给药的重磅GLP-1产品,诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天,实现一周一次给药,强效控糖、精准达标,并以全面心血管代谢获益,为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革,助力综合疾病管理,改善长期治疗结局,帮助患者回归泰然生活。


原文出处:

Wegovy™ (semaglutide 2.4 mg), the first and only once-weekly GLP-1 therapy for weight management, approved in the US