Mycovia制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。oteseconazole是一种口服抗真菌药物，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。
FDA已指定该NDA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期为2022年1月27日。此前，FDA已授予oteseconazole合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格（FTD）。根据这一时间表，在获得FDA的全面审查和批准之后，Mycovia计划在2022年初在美国市场推出oteseconazole。
RVVC也被称为慢性酵母感染，是一种不同于外阴阴道念珠菌病（VVC）的疾病，定义为每年三次或三次以上有症状的酵母感染急性发作，主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会经历异常阴道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛，引起各种但往往是严重的不适和疼痛。RVVC是一种慢性传染病，每年影响全球近1.38亿女性，仅美国就有600万女性。目前，针对RVVC还没有FDA批准的治疗方法。
oteseconazole（VT-1161）是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂，由Mycovia开发，用于RVVC和甲真菌病的治疗。与目前可用的抗真菌药物相比，oteseconazole具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。
oteseconazole（VT-1161）化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）
oteseconazole NDA基于3项3期临床试验的阳性结果：2项全球VIOLET研究、1项美国ultraVIOLET研究，包括11个国家232个临床地点的870多名患者。这2项VIOLET研究都达到了主要和关键次要终点。此外，ultraVIOLET研究的结果证实了oteseconazole治疗VVC初始发作的有效性，并与当前VVC标准护理药物氟康唑（fluconazole）相比，加强了其治疗RVVC的有效性和安全性。汇总的3期数据显示，oteseconazole在近一年内保护了90%以上的患者免于复发。
Mycovia制药公司首席执行官兼Patrick Jordan表示：“RVVC是一种不同于酵母感染（VVC）的疾病，因此需要一种不同的治疗方法。研究表明，VVC的标准治疗药物氟康唑，治疗VVC初始发作的有效率超过90%，但在对RVVC患者的研究中，超过50%的女性在维持治疗中断后复发。我们设计oteseconazole作为一种高选择性的靶向口服疗法，以满足这一需求，与包括氟康唑在内的现有治疗方案相比，该疗法具有更好的疗效和更少的副作用。在对oteseconazole安全性和有效性进行严格临床试验的支持下，我们迫切希望FDA审查我们产品的申请，这有潜力成为FDA批准的首个针对RVVC的疗法。”
原文出处：
Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis