阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失（EGFR Ex19Del）或外显子21置换突变(EGFR L858R)的EGFRm NSCLC患者。
截至目前，Tagrisso已在全球50多个国家被批准用于治疗早期肺癌。在中国，Tagrisso于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者，该药适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失（EGFR Ex19Del）或外显子21置换突变(EGFR L858R)的EGFRm NSCLC患者。
值得一提的是，Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第一个此类药物。在中国，该适应症通过优先审查程序获得批准。来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。
此次批准，将改变早期EGFRm肺癌的临床实践，因为它提高了EGFR突变检测在肺癌各个阶段的至关重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于靶向药物。
肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然多达30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。全球肺癌患者中，约五分之一在欧盟、三分之一以上在中国。在欧盟，NSCLC患者中约15%的患者肿瘤存在EGFR突变；而在中国，NSCLC患者中约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。
阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“我们知道，患者的癌症被发现和治疗得越早，治愈的可能性就越大，这就是为什么这一批准意义重大。在欧盟，EGFR突变的肺癌患者在疾病早期有了一个靶向的、生物标记物驱动的治疗方案，这是第一次，可以帮助他们延长无癌生存期。”
此次批准，基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。
具体数据为：（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），之前已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外，Tagrisso还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。
在中国，Tagrisso治疗早期EGFRm NSCL是继二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后获批的第3项适应症，前2种适应症均已进入国家医保目录。
Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在全球范围内，Tagrisso已治疗约25万例患者。
目前，阿斯利康正在开发Tagrisso用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者，包括：治疗III期局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、新辅助可切除疾病（NeoADAURA）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。
原文出处：
Tagrisso approved in the EU for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer