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艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签扩展：在治疗成人上肢痉挛方面，纳入8块新的肌肉。

用于治疗的新肌肉包括：肘部和前臂的额外肌肉（肱肌、肱桡肌、旋前圆肌、旋前方肌），以及手部固有肌肉（蚓状肌、骨间肌）和拇指肌肉（拇短屈肌、拇对掌肌）。该标签现在包括在成人痉挛中使用超声作为肌肉定位技术。在美国，有670万成年人患有各种神经系统疾病导致的痉挛。Botox已证实其有效性，并在成人上肢痉挛的临床应用中具有10年以上的安全性。

艾伯维BOTOX® & Neurotoxins首席科学官兼高级副总裁Mitchell F. Brin表示：“今天的声明特别重要，因为痉挛是一种致残性神经疾病，会对患者的生活质量产生重大影响。这一标签扩展不仅增加了我们在神经毒素科学方面的丰富历史，还加强了Botox®在上肢痉挛治疗中的作用。Botox®提供了一种循证给药策略，以满足医疗机构及其患者的临床需求。”

Botox治疗成人上肢痉挛：注射剂量&注射位点（图片来源：Botox美国处方信息）
成人痉挛通常由中风、多发性硬化、脊髓损伤、脑瘫和创伤性脑损伤引起。痉挛患者的上肢和/或下肢肌肉僵硬，可能难以自主控制。上肢痉挛会严重阻碍患者进行日常活动的能力。这可能导致姿势和定位困难，严重干扰正常的肌肉运动和功能。

Botox®已被证明能显著降低肌肉僵硬，适用于2岁及以上患者的痉挛治疗。这一扩大的Botox®给药指南为医生提供了基于对患者痉挛和解剖结构的临床评估进行治疗的能力，同时在3个月内保持成人Botox®最大累积剂量为400单位。Botox®尚未被证明能改善受固定挛缩影响的关节的上肢功能能力或活动范围。Botox®治疗成人上肢痉挛的安全性保持不变，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、支气管炎、肢体疼痛和肌无力。

托马斯杰斐逊大学(费城)痉挛管理研究所主任Kimberly Heckert博士表示：“Botox®已经证明了临床验证剂量的痉挛管理有效性和安全性。这一标签扩展为医生及其痉挛患者提供了另一个重要工具，作为痉挛管理综合治疗计划的一部分。”

Botox（保妥适）由艾尔建（已被艾伯维收购）研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。

Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症、痉挛和严重腋下出汗（腋下多汗症）等多种适应症。

Botox是全球第一种被批准的A型肉毒杆菌毒素治疗产品。在美国，截至目前，Botox已被FDA批准用于12个治疗适应症。在过去的30年中，全球各地已销售超过超过一亿瓶Botox®和Botox® Cosmetic（肉毒杆菌毒素A），在科学和医学期刊上发表了超过3700篇文章。Botox®神经毒素是全球研究最广泛的药物之一。

原文出处：

FDA Approves Expanded BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Label to Include Eight New Muscles to Treat Adults with Upper Limb Spasticity