强生（JNJ）近日公布了3期MAIA研究（NCT02252172）的总生存期（OS）结果。该研究在不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中开展，评估了Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与来那度胺和地塞米松三药方案（D-Rd）的疗效和安全性，并与来那度胺和地塞米松二药方案（Rd）进行了对比。结果显示，经过近5年的随访，与Rd治疗组相比，D-Rd治疗组获得了统计学意义的显著生存益处。
预先指定的OS中期分析发现，在中位随访近5年（56.2个月）后，D-Rd治疗组与Rd治疗组相比死亡风险降低了32%，两个组的中位OS均未达到（HR=0.68，95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）。此外，Rd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为34.4个月，而D-Rd治疗组随访近5年后中位PFS仍未达到。D-Rd治疗组观察到的PFS益处继续维持，与Rd治疗组相比疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。
MAIA研究长期随访分析的其他新发现还包括：D-Rd治疗组估计的5年OS率为66%，Rd组为53%（HR=0.68；95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）；D-Rd治疗组估计的5年PFS率为53%，Rd组为29%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。D-Rd治疗组下次治疗的中位时间尚未达到，而Rd治疗组为42.4个月（HR=0.47；95%CI:0.37-0.59；p<0.0001）。D-Rd治疗组更新的总缓解率（ORR）为93%，Rd治疗组为82%。D-Rd治疗组未发现新的安全问题。最常见的3级或4级治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（D-Rd:54%；Rd:37%）、肺炎（D-Rd:19%；Rd:11%）、贫血（D-Rd:17%；Rd:22%）、淋巴细胞减少（D-Rd:16%；Rd:11%）。
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MAIA研究调查员、法国里尔大学医院血液学教授Thierry Facon博士表示：“随着每次复发，多发性骨髓瘤（MM）的治疗变得更加复杂。因此，使用前线疗法来获得深层次的治疗应答和改善的生存是至关重要的。这些结果强烈支持使用Darzalex、来那度胺和地塞米松三药方案作为新的治疗标准，来延长不适合移植的新诊多发性骨髓瘤患者的生存期并改善临床结果。”
Darzalex是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。
Darzalex于2015年上市，目前已成为临床治疗多发性骨髓瘤（MM）的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。
在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗注射液）于2019年7月获得批准，成为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，该药被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2021年4月，Darzalex在中国再次获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白，为处于更早治疗阶段的患者带来更多创新选择。
原文出处：
Janssen Announces Results from Phase 3 MAIA Study Showing Significant Overall Survival Benefits for Treatment with DARZALEX? (daratumumab) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Transplant Ineligible